石药向美国提交新药上市申请 系中国药企首次

发表于:2019年03月05日 发表人:石药集团  


3月5日,石药集团发布公告,成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉,此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。
左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有药理活性的对映异构体。氨氯地平是由辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于1992年在美国批准为Norvasc(络活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂,用于治疗高血压。石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
石药集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称 ﹕「玄宁」)自2003年起已于中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后,该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。
作为石药集团的重磅产品之一,依靠独有的PCT专利拆分技术,玄宁已成功斩获1项国际发明专利、4项国内发明专利。对于中国制药企业而言,完成仿制药上市申请(ANDA)并不鲜见,但是完成新药上市申请(NDA)的尚无先例,此次石药集团提交新药上市申请,正是在中国药企国际化发展历程中率先迈出了跨越式的一大步。
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