欧意药业原料、制剂多品种通过FDA认证

发表于:2013年01月05日 发表人:石药集团


       近日,欧意药业盐酸曲马多原料药及其50mg薄膜衣片,阿奇霉素原料药、硫酸氢氯吡格雷薄膜衣片共4个品种接受了美国食品药品监督管理局(FDA)为期4天的检查,最终以“双零”即零483(主要缺陷)和零缺陷项的优异成绩顺利通过了FDA认证,成为国内首家原料、制剂多品种同时“双零缺陷”通过FDA认证的药品生产厂家。
       FDA认证专家对欧意药业的质量体系、生产体系、物料体系、设备设施系统、包装标签体系、实验室体系等进行了严格的现场检查,并给予了高度认可,是公司继2010年五车间“零缺陷”通过FDA之后,又一次在国际认证注册领域取得的新突破。
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